Muciclar Soluzione da Nebulizzare 15mg/2ml - 30 Flaconcini Monodose

• Espettorante.

Composizione

Principi attivi

Ambroxolo cloridrato.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Posologia

Uso inalatorio.
Soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml.

• Adulti 2-3 con tenitori monodose al giorno,
• Bambini 1-2 contenitori monodose al giorno.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 – 8 gradi C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

L' ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite , tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.
Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gust o); raro: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eri tema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie renali e urinarie.
Raro: disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione.
Raro: stanchezza.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'ambroxolo attraversa la barriera placentare.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per l a gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza.
Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo .
Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non è consigliato durante l'allattamento.
Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità.