MAALOX NAUSEA 5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI20 COMPRESSE

MAALOX NAUSEA ADULTI 5 MG

Una compressa effervescente contiene: metoclopramide cloridrato 5 mg.

L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. È controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età. Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18.

Modo di somministrazione
Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua, 2-3 volte al giorno. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg. Non superare le dosi consigliate. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose.

• Anziani: Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale ed epatica e alla suscettibilità generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. I
• Insufficienza renale: In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50%.
• Insufficienza epatica: In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50%.

MAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

Citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone.

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4). Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo.
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa.
	Non nota	Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto (vedere paragrafo 4.3).
Patologie endocrine*	Non comune	Amenorrea, iperprolattinemia.
	Raro	Galattorrea.
	Non nota	Ginecomastia.
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità.
	Non nota	Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa).
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza.
	Comune	Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia.
	Non comune	Distonia acuta, discinesia, riduzione del livello di coscienza.
	Raro	Convulsioni in particolare in pazienti epilettici.
	Non nota	Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici	Comune	Depressione.
	Non comune	Allucinazioni.
	Raro	Stato confusionale.
	Non nota	Ideazione suicidaria.
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa.
	Non nota	Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, (vedere paragrafo 4.3); aumento transitorio della pressione sanguigna.

*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

• Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto.
• Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.

• Associazioni controindicate:
  • Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente.
• Associazioni da evitare:
  • L’alcool potenzia l’effetto sedativo della metoclopramide.
• Associazioni da tenere in considerazione:
  • A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
  • Anticolinerigi e derivati della morfina: Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
  • Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati): Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
  • Neurolettici: La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali.
  • Farmaci serotoninergici: L’utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninegica.
  • Digossina: La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
  • Ciclosporina: La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.
  • Mivacurio e sussametonio: L’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
  • Cisplatino: Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino.
  • Insulina: Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.
  • Forti inibitori del CYP2D6: I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse. La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina sul S.N.C.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio.
• Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.
• Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.
• Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
• Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi).
• Morbo di Parkinson.
• Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici.
• Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
• Bambini al di sotto dei 16 anni.
• Primo trimestre di gravidanza e allattamento. La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).

Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.

Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.

Gravidanza: L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

Allattamento: La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tali effetti possono essere potenziati dall’assunzione di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale o alcool.