Voltaren Emulgel 2% Gel Diclofenac - 60g

VOLTAREN EMULGEL 2% GEL

Farmaco senza obbligo di prescrizione

Formato Tubo 60g

Composizione (100g)

Principi attivi

Glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel), profumo eucalipto pungente.

Eccipienti

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Voltaren emulgel gel 100g 2% può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Posologia

Per uso cutaneo.

• Adulti al di sopra dei 18 anni: Voltaren Emulgel 2% gel dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall’indicazione d’uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per più di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento.
• Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
• Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 2% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni) Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Avvertenze e precauzioni

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Voltaren Emulgel 2% non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2% deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltaren Emulgel 2% può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Voltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che può causare irritazione della pelle. Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui Voltaren Emulgel 2% venga ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 1,2 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento, entro breve termine dall’ingestione, devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Voltaren emulgel gel 100g 2%.

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 2% non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 2% non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Voltaren emulgel gel 100g 2%.

Controindicazioni

Quando non va somministrato Voltaren emulgel gel 100g 2%.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Durante il terzo trimestre di gravidanza.